长春高新(000661)5月6日晚公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业伏欣奇拜单抗注射液的境内生产药品注册上市许可申请获得批准。
伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款新型全人源抗IL-1β单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生，用于成人痛风性关节炎急性发作患者。
此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）获批开展子宫内膜异位症（EM）和非感染性葡萄膜炎（NIU）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段。注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）获批结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）适应症的临床试验，目前已进入Ⅱ期临床阶段；其用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，目前已推进至Ⅲ期临床阶段。
长春高新表示，本产品获批有利于丰富公司风湿免疫领域的产品布局，形成伏欣奇拜单抗粉剂、水剂的产品组合，为患者提供更全面、便捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极组织开展相关产品的市场推广、生产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定性。
长春高新同步公告，金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci155注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
据介绍，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。
GenSci155注射液是金赛药业基于长效缓释多肽平台Duratide™开发的一种新型长效缓释重组IGF-1类似物，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续产生药效并降低副作用（如低血糖）。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，并可能实现从根本上降低其他早产并发症的风险。临床前研究中，GenSci155注射液表现出更稳定的IGF-1暴露特征，并可通过静脉或皮下注射给药，便于在早产儿的不同生长发育阶段的灵活使用，有利于改善长期治疗依从性。
在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。GenSci155注射液在临床前研究中提示对急性缺血再灌注损伤具有改善作用，展现出神经保护潜力。
长春高新表示，如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
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